Assuntos Regulatórios

Bases, Alertas, Ferramentas Analíticas e Publicações do Portal i-HELPS

O Portal i-HELPS engloba dezenas de pontos de acesso para pesquisa, consulta e monitoramento de informações cobrindo dados relativos ao Brasil e a diversos países da América Latina. As ferramentas estão separadas por tipo em mais de uma centena de bases de dados cobrindo informação relativa ao segmento de regulamentação sanitária para life sciences: Agricultura, Alimentos, Cosméticos e Higiene Pessoal, Medicamentos, Produtos para Saúde, Saneantes Domissanitários, Veterinária

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Regularização de Produtos e Empresas

Essas bases permitem consultar Produtos (registros, pós registro, alterações, marcas, etc.) e Empresas (autorizações e certificados) que solicitaram regularização junto aos órgãos responsáveis (ANVISA / MAPA):

• Registro de Produtos: Medicamentos de Referência, Medicamentos Similares Intercambiáveis, Registro de Produtos, Américas: Estatísticas de Registros de Medicamentos, Cultivares Protegidas, Cultivares Registradas, Medicamentos de Notificação Simplificada, Registros de Agroquímicos [veja detalhes aqui], Registros de Alimentos, Registros de Cosméticos, Registros de Insumos Farmacêuticos, Histórico de Registros de Medicamentos, Histórico de Registros de Produtos para Saúde, Histórico de Registros de Saneantes, Medicamentos Descontinuados, Pareceres de Medicamentos, Brasil: Vencimento de Registros de Medicamentos, Colômbia: Registros de Medicamentos, Colômbia: Solicitações de Registros Sanitários, México: Registros de Medicamentos e Produtos para Saúde, FDA Medicamentos (Relacionamentos com LATAM), FDA Produtos para Saúde (Relacionamentos com ANVISA)

• Licença para Empresas: AFE - Consolidação de Autorizações de Fabricantes e Distribuidores, AFE - Histórico de Autorizações de Funcionamento de Empresas, CBP - Certificados de Boas Práticas

Legislação Sanitária para países e blocos

Bases contendo o texto completo / consolidado dos atos legais que regulamentam o setor de Life Sciences, cobrindo Brasil e América Latina:

• Argentina, Brasil: Conversão de Consultas Públicas, Brasil: Legislação Sanitária do Brasil, CAN: Legislação Sanitária da Comunidade Andina, Chile, CODEX Alimentarius - Normas Internacionais de Alimentos, Colômbia, Costa Rica, LATAM - Coronavírus COVID-19, MERCOSUL: Legislação Sanitária no Mercado Comum do Sul, México, Paraguai, Peru, RTCA: Legislação Sanitária do Regulamento Técnico Centroamericano, Uruguai

Inteligência Regulatória

Com base em fontes primárias, a Optionline aplica modelos estatísticos, fornece gráficos, previsões, probabilidades e outros indicadores, e prepara diversas bases de dados com foco em inteligência regulatória:

• Estatísticas Regulatórias: Análise de Produtividade Regulatória, Comércio Exterior - Estatísticas de Importações, Estatísticas de Filas ANVISA, Estatísticas de Priorização de Expedientes, Estatísticas de Registros de Produtos ANVISA
• Pesquisa Clínica: Brasil: IR Pesquisas Clínicas; Pipelines - Pesquisas Clinicas no México
• Inteligência Regulatória: Agroquímicos - Planilhas MAPA e IBAMA, Registros x Bulas Medicamentos, Registros Consolidados (Agroquímicos, Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde, Saneantes), Expedientes submetidos às Filas ANVISA (Timeline Consolidado, Benchmarking, Velocidade, Previsões), IR Listas - Timeline Consolidado, IR Agro Crops, IR Agro Imports, IR AGROTRADE - Cadeia de Fornecedores de Agroquímicos, Produtos Agroquímicos Técnicos utilizados em Formulados, Processos Consolidados CTNBio, Bulas/Certificados/Rótuos/Manuais (Medicamentos, Agroquímicos, Equipamentos Médicos), Clones, Priorização de Medicamentos, Transferência de Titularidade (Medicamentos e Produtos para Saúde); Colômbia: Timeline Medicamentos
• Propriedade Intelectual:  i-MARCAS (Life Sciences), i-PATENTES (Ciências da Vida)
• Inteligência Jurídica: Due Diligence, Infrações Sanitárias ANVISA, Interdições e Processos Administrativos

Qualidade, Segurança, Compliance de Produtos

Bases que oferecem panorama de substâncias reguladas, por inúmeros órgãos competentes, no Brasil e na América Latina:

• Américas: i-HELPS Compliance (regulamentação abrangendo os produtos e as matérias primas de uso no Brasil e Latam), DCB - Denominação Comum Brasileira, FarmaSafe - Segurança de Medicamentos no Brasil, FoodSafe - Segurança de Alimentos no Brasil, RPBR - Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco

Saúde Pública

Bases contendo informações de acesso à saúde

• Contratos Públicos de Medicamentos e Produtos para Saúde, 
  Decisões da CONITEC (Novas Tecnologias), Lista de Procedimentos SUS e ANS, Preços de Medicamentos

Pathway Regulatório

Ferramenta que aponta caminhos para a regulamentação vigente nos diversos setores regulados sob o aspecto de vigilância sanitária. Está organizado em categorias e subdividido em temas específicos, chegando até ao ato normativo. Abrange Brasil e América Latina.

Cobre regulamentação para as áreas: 
Agroquímicos, Alimentos, Cosméticos, Medicamentos, Produtos para Saúde, Veterinários

Guias Inteligentes

Guias contendo dados inteligentes, ou seja, construídos de maneira rebatida a permitir que o usuário consiga localizar ingredientes/princípios ativos/etc de uso permitido em determinado produto/cultura de interesse, bem como pesquisar também de forma inversa para saber suas restrições nos diversos produtos.

• GAR Guia de Análises de Referência para Alimentos, GISA Guia de Ingredientes para Suplementos Alimentares, GAIA Guia de Aditivos para a Indústria de Alimentos (incluindo Suplementos), GICOS Guia de Ingredientes de Cosméticos, GPBio Guia de Padrões Microbiológicos em Alimentos, GTOX Guia de Toxicologia de Alimentos, GAIA VET Aditivos para a Indústria de Alimentação Anima

• os dados são recolhidos em diversos países e blocos: Brasil, Argentina, Chile, China, Colômbia, Costa Rica, México, Peru, Uruguai, Codex Alimentarius, Comunidade Andina, Mercosul, RTCA, União Europeía

FormulaCheck

FormulaCheck é uma ferramenta de análise virtual para auditoria de fórmulas de produtos alimentícios e suplementos alimentares, de acordo com as normas e regulamentos de cada país ou região onde o produto será comercializado. Inclui ingredientes e aditivos com seus limites e funções permitindo testar a fórmula do produto para produção no mercado brasileiro e em diversos países da América Latina.
Veja aqui mais detalhes e funcionalidades do FormulaCheck

Alertas

Dezenas de modelos de Alertas permitem criar perfis personalizados para monitoria diária de dados indexados nas diversas bases de dados, guias e ferramentas do Portal i-HELPS bem como podem acompanhar diretamente nos diários oficiais (DOU e diários selecionados de estados/municípios) qualquer informação de interesse que venha a ser publicada. Cobre publicações do Brasil e de diversos países da América Latina

• Colômbia (Registro de Medicamentos, Registros Concedidos - INVIMA,  Solicitação de Novos Registros), México (Registro de Medicamentos), DICOL (Atas, Pautas, Processos Deliberados, Votos), GGREC (Atas, Pautas), Brasil Registro de Produtos (Agroquímicos, Alimentos, Cosméticos, Insumos Farmacêuticos, Medicamentos, Produtos para Saúde, Saneantes), Medicamentos Descontinuados, RPBR - Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco, Bulas (Agro, Farma, Produtos para Saúde), Expedientes, Filas, Guias Inteligentes, AFE, CBP, Infrações, CTNbio, entre muitos outros.

Publicações

A partir dos dados incluídos diariamente nas diversas bases de dados são produzidos números mensais que alimentam as diversas coleções de Publicações.

• Alerta Latino Americano, Análise de Bulas de Medicamentos, Análise de Certificados de GMP, Análise de Indeferimentos, Análise de Processos por Decisão Judicial, Análise de Tempos de Submissão de Dossiês, Anuência de Patentes na ANVISA, Atos Legais - Panorama Sanitário, Compras Públicas de Medicamentos, Conversão de Consultas Públicas, Decisões da CONITEC, FDA Medicamentos, Alerta de Processos, Registros de Produtos, Infrações Sanitárias ANVISA, Inteligência Regulatória Sanitária, IR Análise de Clones, IR Pipelines, IR Rankings, Medicamentos de Referência, Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs), Medicamentos Similares Intercambiáveis, Regulación Sanitaria Latinoamericana - Panorama

 

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