Atualização em Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - 2 º semestre 2011 [ Alguns módulos estão disponíveis em formato gravado. Veja aba ' Web Cursos' ]
Módulo 13 - Registro de Produtos para Saúde
Topicos
• Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro (DIV)
- Regulamentos Técnicos DIV para Registro, Revalidação, Alteração (Kits Classes I, II e III , Equipamentos Classes I e II)
- Produtos Classe III e requerimentos de validação INCQS
- Elaboração de dossiê de produtos DIV
• Registro de Equipamentos Médicos
- Cadastro e Registro de Equipamentos Médicos e Equipamentos de Diagnósticos in vitro
- Classificação dos equipamentos médicos
- Elaboração de processos de acordo com a RDC 185/2001 e IN 13/2009
- Certificação compulsória no âmbito do SBAC, certificado de conformidade INMETRO
- Regulamentações de Boas Práticas de Fabricação e Controle
• Registro de Materiais Médicos
- RDC 185/01: Regulamento Técnico para registro, alteração, revalidação e cancelamento
- Registro de família e de sistema de produtos para saúde
- RDC 24/09 + IN 07/10; RDC 25/09
- Implantes Ortopédicos: legislação vigente
- Boas Práticas de Fabricação: inspeção nacional e internacional: RDC 59/00
- Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para importadores e distribuidores: RDC 59/00
- Comentários sobre a nova legislação do Ministério da Saúde sobre Boas Práticas – Portaria 622/2011